T3LUSUR – CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik atau dapat dikatakan sebagai Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan (Alkes).
Menurut Rabindra Soekarsono Pimpinan Cakra Manunggal Pratama (CMP) selaku penyelenggara workshop ISO 9001:2015 dan CDAKB yang di gelar di Hotel Sofyan Jakarta selama 3 hari mulai 15-17 Pebruari 2023 , memberikan panduan bagi perusahaan penyalur alat-alat kesehatan dalam mendokumentasikan berbagai prosedur wajib dalam pengelolaan distribusi temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014.
“Jaminan mutu alkes berdampak pada manfaat yang diberikan bagi pengguna, sesuai harapan pemerintah Indonesia, jelas Rabin.
Diperoleh informasi dari Susana Kezia
pimpinan projek workshop bahwa kegiatan ditujukan bagi perusahaan penyedia alkes. “ini targetnya 6 perusahaan yang terlibat tapi pada pelaksanaan peserta workshop ada 8 perusahaan”, ungkap Anna panggilan akrabnya. Setiap perusahaan mengirimkan 3 perwakilan yang diantaranya harus diikuti oleh pimpinan perusahaan semisal General Manager.
Lebih lanjut Anna menjelaskan secara umum masyarakat harus mengetahui bahwa alkes itu ada nomor izin edar. Semisal ventilator dan termometer harus ada nomor izin edar.
“Kalau ditemukan dipasar tanpa ada nomor izin edar perlu diwaspadai,” kata Anna Direktur CNN. Menurut Anna setiap perusahaan distributor wajib menguasai sistem CDAKB. “Rencana dalam satu tahun ini workshop bisa digelar 6 kali dan diikuti minimal 6 perusahaan”, ungkap Anna.
Lebih Jauh Makmur Solahuddin Pimpinan Wira Sertifikasi Indonesia (WSI) mengungkapkan pentingnya CDKAB. “Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 900”, ungkap Makmur.
Menurut Makmur Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah; Harus mempunyai sistem manajemen mutu;
Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait; Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik ; Mempunyai sistem penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik; Mampu telusur produk; Penanganan keluhan pelanggan; Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA); Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan; Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
dan Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi persyaratan.
“Bahkan ketentuan tambahan yang dipersyaratkan pemerintah adalah alkes harus ada 25 persen kandungan lokal”, cetus Makmur.
Menyambung yang disampaikan oleh Makmur, dr. Yan Herman pimpinan PT. Cipta Varia Kharisma Utama (CVKU) sebagai perusahaan distributor Alkes mengungkapkan bahwa Produsen Alkes dalam negeri sudah mampu memproduksi alkes.
“Beberapa alkes Sudah ada yang diproduksi dalam negeri, bahkan sudah ada yang diekspor di negara ASEAN” jelas dr.Yan.
Menurut dr. Yan, CDKAB memberi jaminan mutu untuk alkes yang akan digunakan supaya fungsi dan manfaatnya berhasil baik.
Penulis : Endharmoko
